北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消について


これは年初のサンバイオショック以来のヤバさかもしれないですね…

前回はP2b失敗でしたが、これは言ってしまえばまだ挽回の可能性がありました。

P2やP2bで転けたとしてもPost-Hoc(事後解析)を行うことで有効性を確認できればP3を行うはずですし、最終的にP3で結果が良ければ上市までいける可能性は高まります。

慢性期脳梗塞のP2bでは脳梗塞発症後6ヶ月以降の患者さんを組み入れていたと思いますが、全体で有意差が出なくとも例えば"発症後12ヶ月以降のグループではFMMSが良く改善していた"とかがあれば組み入れ基準を変更する等してP3に行こうとするはずです。

しかし、DSPとの提携を解消してしまったということは、まあ普通に考えればDSPから切られたということでPost-Hocを行ってもあまり良いデータは出なかったということなんでしょうか…

確か株主総会でサンバイオ側は脳梗塞の開発を続けるがDSPがどう考えているかはわからない的な話が出ていたと思います。

TBIのP2のトップラインデータが発表されたのが2018年11月1日、詳細な結果は数ヶ月で出てSB623投与群、プラセボ群の患者一人一人の変化がプロットされた図まで出されていたのに脳梗塞は全然出なかったので怪しいなとは思っていましたが…

そしてTBIの承認申請延期。

現時点で良いニュースは皆無なのでホルダーは本当に苦しい状況だと思います。

承認申請狙いで買ってる人もそこそこいそうな感じですし。

色々書きましたが、私はSB623自体に全く効果がないとは思いません。

P2bでも相当な改善を見せた患者さんは何人もいたようですし、やりようによっては一発逆転もあるかもしれません。

2,000~2,500円で寄ると思うので年初のサンバイオショックよりはマシかと思いますしホルダーのみなさまには腐らずに頑張ってもらいたいですね。