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暇潰しに書いただけです。


サンバイオのSB623はTBI用途で承認されたとしてどのくらい売れるんですかね~。


最近は外傷性脊髄損傷を対象としたニプロのステミラック注が注目されていますが、これは自家のため、非常に高コストとなっています。

ステミラック注の薬価は1495万7755円と高額ですが、今年の5/17に行われたニプロの決算説明会では佐野社長が「製造原価は約3,000万円」と述べています。

ステミラック注の適応となる外傷性脊髄損傷の患者さんは日本国内だけでも年間5,000人とも言われていますが、現状の製造方法では「1,500万円の薬価ではペイしない」ため「今年度は40人くらいの治療、数を追わず慎重にやっていきたい」とのことです。

せっかく、薬があるのに治療を受けられないというのは患者さんも本当に辛いことと思います。
(ステミラック注は対照群のいないオープン試験により承認されたので本当の効果はわからないという話もあるかもしれませんが…)

ステミラック注は受傷後31日以内に患者さんの骨髄液を採取、それを2~3週間かけて1万倍(1億個)まで培養しそれを生理食塩水で希釈して点滴静注します。

受傷後31日以内に骨髄液を採取しなければならないため、現状で治療を受けられる患者さんは本当に極わずか、開発したニプロも歯がゆい思いをしているのでしょう。

ピーク時売上が9年後で約37億円、薬価1,500万円で割ると250人程度です。

ステミラック注は脳梗塞(亜急性期)でも治験を行っていますが、仮に承認を得たとしても自家である限り大量生産は厳しく脊髄損傷と同様、治療を受けられる患者さんは限定的なものになるでしょう。


そう言えば今度上場するステムリムの開発している再生誘導医薬は骨髄の間葉系幹細胞を患部に集めてくるとのことですが、他社がわざわざ1万倍とかまで培養して投与しているのに、再生誘導医薬を投与するだけで必要な量が集まるんですかね?

もし可能なら画期的なことと思いますが現時点では結構微妙そうな感じがします。


ちょっと話が脱線しましたが、自家は効果があっても普及が難しいため他家の大量生産可能な製品の登場が求められているわけですね。

SB623は国内でTBIでの条件付き承認となると思いますが、ニプロの佐野社長の発言から、条件付き承認であっても売りまくることは可能なんじゃないか?と感じました。

条件付き承認なので大勢には投与できないんじゃないか?みたいに考えていたこともあったので(前の記事)大勢に投与できる可能性が高いのは良いことですよね。

ただ、国内にTBIの患者さんが○万人いて、新規で○千人だから○%が治療を受ければ○億円の売上になるって考えるのは早計でしょう。

恐らくですが、しばらくの間はTBIの治験を行った5病院のみが投与施設となるため年間でも数百件~1千件(かなり良く見積もっても)となる可能性が高いと考えています。(手術が必要なためどうしても1日に行える件数が限られてくる)

ステミラックは治験を行った札幌医科大学へのみ提供されていますのでSB623もそういう流れになるのではないでしょうか。

薬価は300万円程と予想されているので10億円~30億円ほどの売上ですね。

もちろん、SB623に効果があるのなら順次投与可能な施設は増加しそれに比例して売上も伸びていくとは思いますがそれはまだしばらく先の話であると思います。

現金が増えれば日本で脳梗塞の治験を自社で行う等、選択肢を増やすことも可能になります。

早期承認制度を限界まで利用し、組み入れ基準を厳格にし組み入れ数も30人ほどにして条件付き承認を狙う形にするのなら3年もあれば承認申請まで持っていけるのではないか?とも思います。

その間に米国等で治験を進めることも可能ですし、大化けする可能性はまだまだ残されていると思うノンホルの私でした。